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第二类医疗器械产品生产注册（定制式义齿产品注册）

作者:未知更新时间:2012-4-18 17:28:37 来源:典冠义齿技术有限公司-演绎经典，冠世杰作【字号: 大中小】浏览次

申请事项：第二类医疗器械产品生产注册牙易网(http://www.kqyx.cn/)f$f&eQ`

法律依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第四条、第七条、第十九条至第二十二条）

3．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

4．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号第十五条）

5．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

6．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发［2005］174号）

7．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发［2005］174号

收费依据：《关于医疗产品注册收费标准的函》（京价（收）字［2001］31号）

申请部门：第二类医疗器械产品生产注册由市药品监督局受理。

申请程序及申请文件：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；

　（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

2．《医疗器械注册登记表》；

（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

（2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；

（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）

　（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

　　（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5．产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

　　（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；

　　（4）产品的*能、主要结构、适用范围。

6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

1．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

　　（2）产品技术指标或主要*能要求确定的依据；

　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；

　　（4）产品的主要工艺流程及说明；

　　（5）产品检测及临床试验情况；

　　（6）与国内外同类产品对比分析。

2．安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3．产品*能自测报告

产品*能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品*能自测报告至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

　　（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。

消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

4．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

　　（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

5．临床试验资料

临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明；

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求：

——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内；

——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范；

——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。

　　（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术*能指标、预期用途等内容）。

　　注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。

　　（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范*文件的相应要求。

6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

　　（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

（二）申请重新注册的还需提交：

1．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

2．产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

注：消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。

3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

4．原医疗器械注册证书及附表（复印件）

5．重新注册的情况说明

说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。

（三）除以上材料外还应提交：

1．申请材料真实*的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实*自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　（1）所提交的申请材料清单；

　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

注：如某项申请材料符合《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，应提交相应的说明文件。牙易网(http://www.kqyx.cn/)B['*J/r

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明；

4．核对真实*的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；牙易网(http://www.kqyx.cn/)(aYp

6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；

8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整*、准确*和统一*，对已受理的产品应上网公告。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查

标准：

主审（1-12）

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全；

2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要*能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜；

4．产品标准及有关说明

（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应符合相关现行有效的强制*国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效*指标应已经列入注册产品标准。

（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——应明确产品上市后应承担的质量责任；

——应明确产品规格、型号的划分；

——应明确产品出厂检验项目；

——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

5．产品技术报告

（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致*；

（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

6．安全风险管理报告

（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求；

（2）应明确产品的主要风险；

（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平；

（4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。牙易网(http://www.kqyx.cn/)M59 n.&Q

7．临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：

——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求；

——临床试验应按临床方案执行；

——临床试验结果应具有统计学意义；

——临床试验结论应明确。

必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

（2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：牙易网(http://www.kqyx.cn/)J8f v;}

——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术*能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质*等同；

——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

8．产品使用说明书牙易网(http://www.kqyx.cn/)o`?6abNO

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

（2）产品的主要*能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致；

（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特*相符；牙易网(http://www.kqyx.cn/)=d85 =5

（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示*说明等内容。

9．产品*能自测报告

（1）产品*能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

10．产品注册检测报告

（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

11．产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；牙易网(http://www.kqyx.cn/)N^g DxM

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全*、有效*在使用中无重大问题。

12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。

复核（13）

13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要*能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。

期限：34个工作日

（二）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。

期限：6个工作日牙易网(http://www.kqyx.cn/)b'nRNL

三、审核

标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2．确定技术审评结论是否明确。

期限：8个工作日

四、复审

标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

期限：5个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。

期限：5个工作日

六、行政许可决定

标准：

1．全套申请材料符合规定要求；

2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。

七、送达

标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

期限：10个工作日（为送达期限）

申请时限：自受理之日起60个工作日（不含送达期限）

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